Il nuovo Regolamento UE 2016/425 viene considerato il migliore aggiornamento in campo normativo per l’individuazione delle modalità per la progettazione e la produzione dei Dispositivi di Protezione Individuale (DPI): all’interno del regolamento sono contenute anche le caratteristiche che i DPI devono possedere per essere ritenuti conformi e per ottenere la marcatura CE. Per essere ritenuti idonei i Dispositivi di Protezione Individuale devono prima di tutto proteggere dai rischi: devono, quindi, possedere delle precise qualità tecniche, assegnate dal produttore sulla base delle regole fissate dalla Direttiva UE/2016/425, entrata in vigore il 20 aprile 2016 ma ufficialmente applicata dal 21 aprile 2018. Tra i DPI, parlando di guanti monouso, devono presentare una serie di qualità che annullano o riducono al minimo il rischio per i quali sono stati progettati, senza limitare l’operatività di chi li indossa. Nei prossimi paragrafi, dopo questa introduzione generale, si approfondirà la conformità dei prodotti in merito al rischio biologico o chimico dei guanti monouso.
Direttiva UE/2016/425: Categoria III
I DPI dei quali parla la Direttiva UE/2016/425 sono divisi in tre categorie, ognuna delle quali espone le caratteristiche che i Dispositivi devono avere per proteggere chi li indossa da eventuali rischi.
La Categoria III della suddetta Direttiva, evidenzia tutti i rischi che possono provocare danni irreversibili alla salute sino alla morte: all’interno di questa categoria rientra anche il rischio chimico e biologico. Per ottenere la conformità, i DPI che rientrano nella Categoria III devono essere sottoposti ad un lungo iter, che comprende valutazioni molto approfondite, ad iniziare dal controllo UE fino a numerosi test interni, ai quali si aggiungono ispezioni periodiche su campioni di prodotti. L’azienda dovrà anche allegare la documentazione tecnica e le istruzioni: a questo punto, se tutti i passaggi vengono superati e sono soddisfacenti, si ottiene il certificato di conformità e la marchiatura CE.
Guanti monouso rischio biologico e chimico: la conformità dei prodotti
Gli operatori sociosanitari sono coloro che devono proteggersi maggiormente dal rischio biologico e chimico, in quanto quotidianamente si trovano a diretto contatto con pazienti potenzialmente infetti. La protezione delle mani con guanti monouso, proprio per questa ragione, è indispensabile, per il benessere degli operatori sanitari così come quello dei pazienti con cui entrano in contatto. Gli operatori, in base all’attività che si trovano a svolgere, sono tenuti ad indossare i DPI, in questo caso i guanti monouso, maggiormente idonei alla specifica attività. E’ evidente che ai diversi rischi potenziali a cui si espongono nelle varie attività, corrisponderà la scelta di una diversa tipologia di guanti, selezionando quella più idonea correlata al rischio specifico. La normativa, al fine di agevolare gli operatori sociosanitari nella scelta, prevede che ogni DPI sia accompagnato da una specifica Nota Informativa, meglio se riportata in etichetta, che specifichi per quali rischi quel DPI è stato progettato e quali livelli di protezione garantisce. I guanti sono quindi veri e propri strumenti di protezione della salute e della sicurezza di chi li indossa.
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