Dispositivi Medici di analisi, misurazione e diagnostica.
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In Italia, secondo la definizione contenuta nel decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 (“Attuazione della direttiva 93/42/CEE, concernente i dispositivi medici”), un dispositivo medico è «qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software informatico […], il quale prodotto non eserciti l’azione principale, nel o sul corpo umano, cui è destinato, con mezzi farmacologici o immunologici né mediante processo metabolico ma la cui funzione possa essere coadiuvata da tali mezzi.»
Lo scopo dei dispositivi è quindi quello di diagnosticare, prevenire, controllare, curare o attenuare una malattia.
Oppure ridurre o compensare una ferita o un handicap, studiare o modificare l’anatomia o un processo fisiologico o intervenire sul concepimento.
I DM utilizzati nei paesi membri dell’Unione europea devono sempre esibire la marcatura CE.
Inoltre è necessario indicare il numero dell’organismo notificato che l’ha rilasciata, che segnala l’idoneità del dispositivo per la sua immissione in commercio.
Talvolta si confondono i dispositivi medici con i DPI (Dispositivi di Protezione Individuale).
Tuttavia c’è una differenza sostanziale che li distingue, ossia lo scopo finale e il soggetto che si intende proteggere.
I DPI hanno come scopo salvaguardare da possibili rischi esterni chi li indossa in ambito medico e non.
I DM servono alla protezione del paziente in cura quando ci si trova in ambiente medico.
Nonostante questo, soprattutto in ambito sanitario e ospedaliero, esistono molti dispositivi che anche se in origine erano stati pensati per un solo scopo, finiscono per svolgere entrambe le funzioni.
In Italia, secondo la definizione contenuta nel decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 (“Attuazione della direttiva 93/42/CEE, concernente i dispositivi medici”), un dispositivo medico è «qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software informatico […], il quale prodotto non eserciti l’azione principale, nel o sul corpo umano, cui è destinato, con mezzi farmacologici o immunologici né mediante processo metabolico ma la cui funzione possa essere coadiuvata da tali mezzi.»
Lo scopo dei dispositivi medici è quindi quello di diagnosticare, prevenire, controllare, curare o attenuare una malattia.
Oppure ridurre o compensare una ferita o un handicap, studiare o modificare l’anatomia o un processo fisiologico o intervenire sul concepimento.
I DM utilizzati nei paesi membri dell’Unione europea devono sempre esibire la marcatura CE.
Inoltre è necessario indicare il numero dell’organismo notificato che l’ha rilasciata, che segnala l’idoneità del dispositivo medico per la sua immissione in commercio.
Talvolta si confondono i dispositivi medici con i DPI (Dispositivi di Protezione Individuale).
Tuttavia c’è una differenza sostanziale che li distingue, ossia lo scopo finale e il soggetto che si intende proteggere.
I DPI hanno come scopo salvaguardare da possibili rischi esterni chi li indossa in ambito medico e non.
I DM servono alla protezione del paziente in cura quando ci si trova in ambiente medico.
Nonostante questo, soprattutto in ambito sanitario e ospedaliero, esistono molti dispositivi che anche se in origine erano stati pensati per un solo scopo, finiscono per svolgere entrambe le funzioni.
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