Dispositivi Medici

Per garantire la protezione e la cura del paziente!

In Italia, secondo la definizione contenuta nel decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 (“Attuazione della direttiva 93/42/CEE, concernente i dispositivi medici”), un dispositivo medico è «qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software informatico […], il quale prodotto non eserciti l’azione principale, nel o sul corpo umano, cui è destinato, con mezzi farmacologici o immunologici né mediante processo metabolico ma la cui funzione possa essere coadiuvata da tali mezzi.»

Lo scopo dei Dispositivi Medici è quindi quello di diagnosticare, prevenire, controllare, curare o attenuare una malattia.

Oppure ridurre o compensare una ferita o un handicap, studiare o modificare l’anatomia o un processo fisiologico o intervenire sul concepimento.

I DM utilizzati nei paesi membri dell’Unione europea devono sempre esibire la marcatura CE.

Inoltre è necessario indicare il numero dell’organismo notificato che l’ha rilasciata, che segnala l’idoneità del dispositivo medico per la sua immissione in commercio.

Talvolta si confondono i dispositivi medici con i DPI (Dispositivi di Protezione Individuale).

Tuttavia c’è una differenza sostanziale che li distingue, ossia lo scopo finale e il soggetto che si intende proteggere.

I DPI hanno come scopo salvaguardare da possibili rischi esterni chi li indossa in ambito medico e non.

I DM servono alla protezione del paziente in cura quando ci si trova in ambiente medico.

Nonostante questo, soprattutto in ambito sanitario e ospedaliero, esistono molti dispositivi che anche se in origine erano stati pensati per un solo scopo, finiscono per svolgere entrambe le funzioni.